| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG亲合力质控品Alinity i Toxo IgG Avidity Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。高亲合力质控品含复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 |
| 型号规格 | 2瓶 (6.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400250 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2021-01-19 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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