| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG亲合力质控品Alinity i CMV IgG Avidity Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品和高值质控品含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力时对巨细胞病毒IgG亲合力项目进行质控。 |
| 型号规格 | 2瓶(8.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400249 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-05-14 |
| 变更情况 | 2024-09-18 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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