| 产品名称(中文) | 端端吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Premium Plus CEEA Autosuture Circular Stapler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由器身、握把、旋转尾翼、钉匣、钉砧和穿刺器构成。缝钉材质为钛，器械杆外部为聚碳酸酯、内部 为不锈钢，切刀材质为410不锈钢，穿刺器和握把材质为聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在开放手术或腔镜手术中全消化道端端、端侧或侧侧吻合重建术中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020237 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue，North Haven CT 06473, USA；Building 911-67，Sabanetas Industrial Park，Ponce PR 00731，USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月3日同意更正产品英文名称及生产地址相关内容，2023年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-12-27 企业申请其产品标准由“4.3硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变为“4.3 硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 ”。 2019-12-26 1、产品结构及组成由“该产品主要由器身、握把、旋转尾翼、钉匣、钉砧和穿刺器构成。缝钉材质为钛，器械杆材质为301不锈钢，切刀材质为410不锈钢，穿刺器和握把材质为聚碳酸酯。”变更为“该产品主要由器身、握把、旋转尾翼、钉匣、钉砧和穿刺器构成。缝钉材质为钛，器械杆外部为聚碳酸酯、内部为不锈钢，切刀材质为410不锈钢，穿刺器和握把材质为聚碳酸酯。” 2、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2019-10-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-12-06技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
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