| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声主机、探头(包含电池)、穿刺引导架、键盘(可选)、探头适配器线缆、GCX显示器支架、打印机(可选)、外置天线(可选)、Deluxe显示器支架、独立式充电器组成。探头型号见产品技术要求1.4. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求1.4。 |
| 型号规格 | ACUSON Freestyle |
| 注册证编号 | 国械注进20152060872 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | 5168 Campus Dr. Plymouth Meeting, PA 19462, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-03-23 结构组成增加外置天线、应用技术DICOM MPPS和ARTIS PATIENT SYNCHRONIZATION。详见《产品性能结构及组成附页变化对比表》 2018-12-07 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-06-01 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2022-01-19 结构组成由“该产品由超声主机、探头（包含电池）、穿刺引导架、键盘、探头适配器线缆、显示器支架、打印机（可选）、外置天线（可选）组成。探头型号见产品技术要求1.4. ”变更为“该产品由超声主机、探头（包含电池）、穿刺引导架、键盘（可选）、探头适配器线缆、GCX显示器支架、打印机（可选）、外置天线（可选）、Deluxe显示器支架、独立式充电器组成。探头型号见产品技术要求1.4. ”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-07-10 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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