| 产品名称(中文) | 医学图像处理软件汎用画像診断装置ワークステーション |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由系统软件安装光盘和许可证密钥组成。V3.3功能模块包含：Base function、2D Viewer、Fusion、2D Fat Analysis、Cardiac Analysis MR、3D Fat Analysis、2D Fusion、3D Viewer、Multi 3D、Bessel Extraction、Coronary Artery Analysis CT、Dynamic Data、PERCIST Tracker、4D Viewer、Brain Perfusion CT、Dental MPR、Coronary Artery Analysis MR、Sector MPR、RECIST Tracker、Compare 3D、Brain Perfusion MR、Cardiac Analysis CT、Calcium Score、PET-CT Viewer、Lung Analylsis、ADC Viewer、Slicer。V4.4功能模块包含：Base function、2D Viewer、3D Viewer、3D Viewer With VE、4D Viewer、3D Comparison、Dynamic Data、Fusion、Nuclear Medicine Viewer、3D Compositor、General CPR、MPR Reformat、Slicer、Combination、2D Fusion、Vessel Extraction、MPR Reformat、Brain Perfusion CT、Brain Perfusion MR、4D Perfusion、Dental MPR、ADC Viewer、Coronary Analysis CT、Coronary Analysis MR、Cardiac Function CT、Cardiac Function MR、Calcium Scoring、Delayed Enhancement、Aortic Valve Analysis、Cardiac Fusion、Lung Analysis/Airway、Liver Analysis CT、Liver Analysis MR、Colon Analysis、2D Fat Analysis、3D Fat Analysis、Lung Analysis Scope、MR Flow Analysis、IVIM、Lung Analysis Resection、RECIST Tracker、PERCIST Tracker、Craniotomy/Tensor Analysis、Tx Map、4-Chamber Analysis、Cardiac Ablation Analysis、Endoscope Simulator、Kidney Analysis、Breast Analysis、Kidney Volumetry。 |
| 型号规格 | FN-7941(Synapse 3D)，发布版本3.3、4.4 |
| 注册证编号 | 国械注进20152210143 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2017-06-29 1、注册证变更对比表详见附件。 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2017-09-28 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-04-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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