| 产品名称(中文) | 质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUALICHECK5+ Level 1,2,3,4; AutoCheck5+ Level 1,2,3,4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含生物缓冲液、盐、防腐剂、葡萄糖、乳酸和染色剂的水溶液，以及平衡化的二氧化碳和氧气。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对酸度、二氧化碳分压、氧分压、钾离子浓度、钠离子浓度、氯离子浓度、钙离子浓度、葡萄糖浓度、乳酸浓度、总血红蛋白浓度、氧饱和度、氧合血红蛋白在总血红蛋白中的分数、碳氧血红蛋白在总血红蛋白中的分数、高铁血红蛋白在总血红蛋白中的分数、胎儿血红蛋白分数、总胆红素浓度参数进行准确性和精密度的评估。 |
| 型号规格 | 944-017、944-018、944-019、944-020(货号)：30 × 2 mL/盒944-074、944-075、944-076、944-077(货号)：30 × 0.7 mL/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃避光保存，有效期24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20152400546 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark；Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2017-12-20 生产地址由“Aakandevej 21， DK-2700 Bronshoj，Denmark ”变更为“地址1: Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj， Denmark 地址2: Stalowa 6，Stargard，73-110, Poland ”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2020-01-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
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