| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX TnI Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体，天然肌钙蛋白I；牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G，酪蛋白，肝素；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | 80个测试/盒; 160个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400757 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2017-06-28 产品说明书及产品标准文字变更（见附件） 2020-01-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2022-07-26 1. 新增包装规格；由“942-903: 160个测试/盒”变更为“80个测试/盒; 160个测试/盒”。2. 产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-08-20 1.主要组成成分由“鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体，天然肌钙蛋白I；牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）”变更为“鼠单克隆抗肌钙蛋白I捕捉和追踪抗体，天然肌钙蛋白I；牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G，酪蛋白，肝素；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）”。2.产品说明书主要组成成分中叠氮化钠浓度单位变更、干扰物质变更等，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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