| 产品名称(中文) | 洗脱缓冲液（高效液相色谱法（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HPLC法））ELUENT 80B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于糖化血红蛋白检测的洗脱及缓冲。 |
| 型号规格 | 600 mL×2 袋/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于3～30℃，有效期：15 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401083 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-04-16 变更适用机型、产品标准中所设定的项目、指标及试验方法的变更以及产品说明书的文字性变更。 具体变更内容详见附件。 请申请人自行修改产品说明书、产品标准以及包装标签中的相关内容。 2021-04-21 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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