| 产品名称(中文) | 特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE曲线质控品ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有不同浓度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及<0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 特异性IgE曲线质控品用于对储存的特异性IgE标准曲线的有效性进行控制。 |
| 型号规格 | 规格1(Curve Control Strip)：5套/盒，每套包括：水平-1: 3×0.1 mL，水平-2: 3×0.1 mL；规格2 (Curve Controls)：1套/盒，每套包括：水平-1: 3×0.2 mL，水平-2: 3×0.2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403729 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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