| 产品名称(中文) | 逆行股骨髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Retrograde Femoral Nail System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由逆行股骨髓内钉、螺母、垫圈和尾帽组成，由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI 钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与金属髓内钉中的部件配合使用，用于骨的临时骨折固定和稳定，包括股骨的下列症状：复合和单纯骨干骨折，近端、干骺端和远端骨干骨折，节段性骨折，粉碎性骨折，伴骨质减少和骨质疏松的骨折，病理性骨折，伴骨丢失的骨折，骨不连、畸形愈合和延迟愈合，假体周围骨折以及手术造成的缺陷，如截骨术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130256 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street,Warsaw,Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153130256延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-10-29 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2023-08-31 申请人申请变更注册，变更产品技术要求、结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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