| 产品名称(中文) | 颅骨锁 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Bone Fixation Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺杆、T型手柄、上盘片和下盘片组成。其中，螺杆由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，T型手柄、上盘片和下盘片由符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅骨切开术后骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131451 |
| 注册人名称(中文) | 邦美微固定公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Microfixation |
| 注册人住所 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA; 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人名称:上海普天阳医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区虹桥路1386号701室 ”变更为“代理人名称:深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404”。 2018-07-02 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。 2019-09-19 “代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。 2020-12-07 生产地址由“1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA”变更为“1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA; 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA” 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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