| 产品名称(中文) | 超声眼科乳化治疗仪及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laureate World Phaco System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Laureate控制台主机(包含触摸式显示器，含信号叠加系统，数据卡和托盘架)，Laureate脚踏开关(产品编码：8065750523)，电缆线及治疗仪附件组成，附件型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼科白内障晶状体摘除，灌注和抽吸的眼前节手术以及玻璃体切除和电凝的眼科手术。 |
| 型号规格 | Laureate |
| 注册证编号 | 国械注进20153160989 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA; 附件180.01 生产地址：Winkelriedstrasse 52,8203 Schaffhausen, Switzerland |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年5月14日同意增加结构及组成相关内容，2023年9月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2019-07-23“代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2022-10-19 注册证附页变更内容详见《附页变更对比表》。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-19 注册证附页变更内容详见《附页变更对比表》。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-19 注册证附页变更内容详见《附页变更对比表》。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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