| 产品名称(中文) | 血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INNOVANCE VWF Ac |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：抗GPIb单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒，蔗糖，缓冲液。 防腐剂：两性霉素B，庆大霉素 试剂II：缓冲盐溶液，异嗜性阻断剂，洗涤剂，聚乙烯吡咯烷酮。 防腐剂：叠氮化钠 试剂III：重组GPIb，缓冲液盐溶液。 防腐剂：两性霉素B，庆大霉素。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人类枸橼酸钠血浆中血管性血友病因子(von Willebrand factor)活性。 |
| 型号规格 | 试剂 I: 3×2.0 mL； 试剂 II: 3×3.5 mL； 试剂 III: 1×2.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400597 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-08-18 适用机型由“该产品适用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪：CA-560, CA-1500, CA-7000, CS-2000i。”变更为“该产品适用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪：CA-560, CA-1500, CA-7000, CS-2000i CS-5100, CS-2400, CS-2500, CN-3000, CN-6000。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-04-12 适用仪器由“全自动凝血分析仪：CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-5100、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪：CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-5100、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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