| 产品名称(中文) | 甘油三酯测定试剂盒（干化学比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products TRIG Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm²的反应成分：脂肪酶、过氧化物酶、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、Triton X-100、2-(3,5-二甲氧基 -4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)、腺苷三磷酸。其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、清除剂、辅酶因子、染剂增溶剂和交联剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中的甘油三酯 (TRIG) 浓度。 |
| 型号规格 | 300片，90片。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不高于-18°C冷冻储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405364 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester, New York, 14626, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-09-10 产品说明书变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-03-13 1、产品中文名称由“甘油三酯测定干片（比色法）”变更为“甘油三酯测定试剂盒（干化学比色法）”；2、适用机型变更，具体内容详见附件；3、产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
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