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当前位置: 首页 > 进口器械 > α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
产品名称(英文) HBDH
结构及组成/主要组成成分 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、α-酮丁酸;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(β-NADH2) ; 非反应成分:试剂1含有缓冲液和防腐剂叠氮钠,试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的α-羟丁酸脱氢酶。
型号规格 ARCHITECT:试剂1:2×48 mL,试剂2:2×7 mL。(274测试) Alinity:试剂1:2×30.2 mL,试剂2:2×6.5 mL。(200测试)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20142405717
注册人名称(中文) 善迪诺股份有限公司
注册人名称(英文) SENTINEL CH. S.p.A.
注册人住所 Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生产地址 Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-07-11
有效期至 2029-05-12
变更情况 2019-08-06增加注册人中文名称“善迪诺股份有限公司”,增加适用机型,产品说明书和注册产品标准的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书,注册产品标准和中文标签中的相关内容。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT: 试剂1:2×48 mL,试剂2:2×7 mL。 Alinity: 试剂1:2×30.2 mL,试剂2:2×6.5 mL"变更为“ARCHITECT: 试剂1:2×48 mL,试剂2:2×7 mL。(274 测试) Alinity: 试剂1:2×30.2 mL,试剂2:2×6.5 mL。 (200 测试)”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。
数据更新时间:2024-11-14
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