产品名称(中文) | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
---|---|
产品名称(英文) | HBDH |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、α-酮丁酸;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(β-NADH2) ; 非反应成分:试剂1含有缓冲液和防腐剂叠氮钠,试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的α-羟丁酸脱氢酶。 |
型号规格 | ARCHITECT:试剂1:2×48 mL,试剂2:2×7 mL。(274测试) Alinity:试剂1:2×30.2 mL,试剂2:2×6.5 mL。(200测试) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20142405717 |
注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-07-11 |
有效期至 | 2029-05-12 |
变更情况 | 2019-08-06增加注册人中文名称“善迪诺股份有限公司”,增加适用机型,产品说明书和注册产品标准的文字性修改等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书,注册产品标准和中文标签中的相关内容。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT: 试剂1:2×48 mL,试剂2:2×7 mL。 Alinity: 试剂1:2×30.2 mL,试剂2:2×6.5 mL"变更为“ARCHITECT: 试剂1:2×48 mL,试剂2:2×7 mL。(274 测试) Alinity: 试剂1:2×30.2 mL,试剂2:2×6.5 mL。 (200 测试)”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息