| 产品名称(中文) | 脂蛋白相关磷脂酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A2测定试剂盒（连续监测法）Lp-PLA2 FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液 pH7.6、乙二胺四乙酸(EDTA)；试剂2：缓冲液 pH2.7；试剂3：乙醇、1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A₂(Lp-PLA₂)。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×20mL，试剂2：1×4.75mL，试剂3：1×0.25mL； 试剂1：1×10mL，试剂2：1×3.8mL，试剂3：1×0.2mL； 试剂1：1×800mL，试剂2：1×190mL，试剂3：1×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂保存于2～8℃，若无污染，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405762 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2015-07-09变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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