| 产品名称(中文) | 高密度/低密度脂蛋白胆固醇校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Standard For HDL/LDL-Cholesterol measurement |
| 结构及组成/主要组成成分 | HDL·LDL-C测定用血清原液，冻干粉。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于高密度/低密度脂蛋白胆固醇检测项目的定标。 |
| 型号规格 | (冻干粉2mL用×4瓶)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406212 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-05-12 |
| 变更情况 | 2019-08-28 “注册人名称：协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-04-29 增加适用机型；产品名称由“高密度/低密度脂质胆固醇校准品”变更为“高密度/低密度脂蛋白胆固醇校准品”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求以及标签中的相应内容。 2021-09-06 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 |
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