| 产品名称(中文) | 一次性使用多极肾动脉射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Symplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的肾动脉射频消融仪(型号：RDNG3A，软件发布版本：2)配合使用，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中：难治性高血压定义为服用3种以上降压药物(含一种利尿剂)治疗3个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 |
| 型号规格 | RDN016 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010242 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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