| 产品名称(中文) | 全自动血液体液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XR-Series Automated Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由两台主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块)、进出样模块(选配件)、气动装置、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(发布版本号：Ver1.01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过电阻抗法、比色法、流式激光散射技术，与本公司配套试剂共同使用，在临床上用于对血液/体液中有形成分(红细胞、白细胞、血小板细胞等)进行定量、定性、存在比率的分析。 |
| 型号规格 | 型号：XR-2000规格：XR-10[B1]XR-10[B1],XR-10[B1]XR-10[B2],XR-10[B1]XR-10[B3], XR-10[B1]XR-10[B4],XR-10[B2]XR-10[B2],XR-10[B2]XR-10[B4], XR-10[B3]XR-10[B3],XR-10[B3]XR-10[B4],XR-10[B4]XR-10[B4]。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242220246 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073 Japan |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町水足262番地11262-11 Mizuashi, Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-09 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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