| 产品名称(中文) | 内窥镜超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acquire Pulmonary Endobronchial Ultrasound Fine Needle Biopsy Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声活检针、旋塞阀、注射器和转换接头组成，超声活检针由针、探针、探针帽、针鞘和手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在与支气管内超声内窥镜配合使用，在超声引导下对支气管树和胃肠道黏膜下及壁外病灶进行细针抽吸取活检。请勿将本器械用于上述用途以外的任何目的。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242020074 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer Indiana 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月29日同意更正生产地址及产品技术要求相关内容，2024年1月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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