| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A-Viearchee |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸钠十二水合物以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为24mg/mL(包括经交联的透明质酸钠21.4mg/mL和未经交联的透明质酸钠2.6mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，2支27Gx½注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | A-Viearchee-01、A-Viearchee-02、A-Viearchee-03 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130150 |
| 注册人名称(中文) | （株）爱思尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SCL CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 京畿道城南市中院区葛马奇路186号，盘浦科技902室，903室경기도 성남시 중원구 갈마치로 186 반포테크노피아 902 호, 903호 |
| 生产地址 | 京畿道城南市中院区葛马奇路186号，盘浦科技804室, 805室, 902室，903室경기도 성남시 중원구 갈마치로 186 반포테크노피아 804 호, 805호, 902 호, 903호 |
| 代理人名称 | 北京宇军生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西三环北路89号8层A-078 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月29日同意更正结构与组成和产品技术要求相关内容，2023年4月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2023-12-21 代理人住所由北京市海淀区西三环北路89号8层A-078 ;变更为：北京市怀柔区琉璃庙镇梁根村35号101室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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