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产品名称(中文) 呼吸机
产品名称(英文) Ventilator Support System
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、湿化器(BiPAP A SRS)、15mm管路(6FT System One Performance tubing-15)或22mm管路(Performance Tubing6’ White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器(二选一)、可拆卸电池和充电器、电源线组成。
适用范围/预期用途 产品用于提供有创和无创通气支持,以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。本设备供家庭、医疗机构使用,并可以结合轮椅和轮床等移动设备使用。本设备不可用做转运呼吸机,也不适用于生命支持。
型号规格 BiPAP A40
注册证编号 国械注进20192082053
注册人名称(中文) 伟康股份有限公司
注册人名称(英文) Respironics, Inc.
注册人住所 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
生产地址 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
代理人名称 飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-06-12
有效期至 2029-05-08
变更情况 2021-01-28 详见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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