| 产品名称(中文) | 抗核小体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-Nucleosome）IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-Nucleosome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板条、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、阳性质控、阴性质控、样本缓冲液、酶结合物、底物溶液、反应终止液和洗液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的抗核小体(Anti-Nucleosome)IgG抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401525 |
| 注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2017-12-18“代理人住所：华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所：滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 2022-09-02 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室” 2022-09-02 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室” |
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