| 产品名称(中文) | 可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADVANTIME Absorbable suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由乙交酯和己内酯共聚物(比例为75:25,CAS号为41706-81-4)制成的单丝可吸收性缝线与不锈钢合金(302不锈钢，牌号为1Cr18Ni9)制成的缝合针组成，产品分为紫色(D&C紫色n°2.CI 60725)和无色。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于需要使用可吸收缝合线的软组织的缝合／结扎。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193022048 |
| 注册人名称(中文) | 彼得斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | Peters Surgical |
| 注册人住所 | Immeuble AURELIUM - 1 cours de l'Ile Seguin 92100 BOULOGNE - BILLANCOURT – FRANCE |
| 生产地址 | 227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand |
| 代理人名称 | 北京思迪博科临床医学研究有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2018-06-28 “注册人名称:Peters Surgical ”变更为“注册人名称:Peters Surgical 彼得斯医疗”。 2021-12-24 “代理人名称:北京派特迪鑫医疗设备有限公司”变更为“代理人名称:北京思迪博科临床医学研究有限公司”。 2022-03-30 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠里103楼洛克时代中心B座806”变更为“代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01”。 2023-12-07 注册人住所由42 rue Benoit Frachon, Z. I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE ;变更为：Immeuble AURELIUM - 1 cours de l'Ile Seguin 92100 BOULOGNE - BILLANCOURT – FRANCE 2024-04-23 生产地址由“42 rue Benoit Frachon, Z.I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE”变更为“227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand”。产品英文名称由“Absorbable suture”变更为“ADVANTIME Absorbable suture”。变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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