| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌施夹钳及钛夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Premium Surgiclip III Auto Suture Clip Applier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由施夹钳和钛夹组成，施夹钳包括钳口、器械杆、手柄等部件，接触人体的材料为不锈钢，钛夹材料为符合ASTM F67的1级纯钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在外科手术中用于关闭血管和其他管腔结构，并可用于迷走神经切除术，交感神经切除术和影像学定位。 该产品适用于小于2mm的血管和管腔结构。 |
| 型号规格 | 133650 |
| 注册证编号 | 国械注进20193020246 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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