| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Torque Command 18 Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由芯丝和绕丝组成。远端芯丝为镍钛合金，近端芯丝为304V不锈钢。头端绕丝为不透射线的铂/镍。导丝的远端部分覆盖聚亚氨酯护套和PVP亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌。一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中，预期用于诸如股动脉血管，腘动脉血管，膝下动脉血管中。导引导丝还可用于到达或通过目标血管，在血管结构内提供通路，便于诊断或介入器械的置换，并起到区分血管的作用。 |
| 型号规格 | 1013824；1013825；1013826；1013827；1013828；1013829；1013830；1013831；1013832；1013833；1013834；1013835；1013836；1013837；1013838；1013839 |
| 注册证编号 | 国械注进20192030244 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193030244。2024年1月8日同意更正型号规格相关内容，2023年10月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2022-09-28 产品技术要求变化详见对比表。 2022-09-28 产品技术要求变化详见对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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