| 产品名称(中文) | 选择性导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hyperselective catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬性根部(2.7F)、柔性中间部(2.4F)超柔性末端部(1.5F/1.8F/2F)组成，导管体和其末端(小环)具有X射线阻射性；导管体由聚酰胺PA12TR90材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于选择性插管术，适用于对距离长、弯曲多、和小口径的血管实施插管术。 |
| 型号规格 | MAGIC1.2F，MA1.5FMP，MAGIC1.5F，MAGICSTD，MAGICMP |
| 注册证编号 | 国械注进20193031866 |
| 注册人名称(中文) | 巴尔特技术 |
| 注册人名称(英文) | BALT EXTRUSION SAS |
| 注册人住所 | 10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 生产地址 | 10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 代理人名称 | 巴尔特科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-07 |
| 有效期至 | 2029-05-06 |
| 变更情况 | 2018-07-11 “注册人名称：BALT EXTRUSION；代理人名称：北京永亨堂科贸有限公司 ;代理人住所：北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION；代理人名称：巴尔特科贸（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。 2019-09-18 “代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室;”。 2021-01-18 “注册人名称:BALT EXTRUSION 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室”变更为“注册人名称:BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France; 代理人住所:北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”。 2022-07-26 “代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室；注册人名称：BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室；注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS ”。 2024-03-15 载明的生产地址由“10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France”变更为“10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France”。型号规格由“MAGIC1.2F，MA1.5FMP，MAGIC1.5F，MAGICSTD，MAGICMP，MAGICOLIVE，MABDTE，MABDPE，MAGO18”变更为“MAGIC1.2F，MA1.5FMP，MAGIC1.5F，MAGICSTD，MAGICMP”。结构组成由“由硬性根部（2.7F）、柔性中间部（2.4F）超柔性末端部（1.5F/1.8F/2F）组成，导管体和其末端（小环）具有X射线阻射性；除'MABDTE'型号导管体的超柔性末端部分由聚四氟乙烯PTFE材料制成以外，其余导管体由聚酰胺PA12TR90材料制成”变更为“由硬性根部（2.7F）、柔性中间部（2.4F）超柔性末端部（1.5F/1.8F/2F）组成，导管体和其末端（小环）具有X射线阻射性；导管体由聚酰胺PA12TR90材料制成”。产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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