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当前位置: 首页 > 进口器械 > 内窥镜用施夹钳及钛夹 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 内窥镜用施夹钳及钛夹
产品名称(英文) Endo Clip AutoSuture/Endo Clip II AutoSuture Clip Applier
结构及组成/主要组成成分 产品为内窥镜用施夹钳及钛夹,包含两个货号。其中176625 由钳口、器械杆、旋转钮、握把、加装扳机、钛夹 组成;176657 由钳口、器械杆、旋转钮、握把、钛夹组成。其中,钳口材质为符合 ASTM F899 的 630 不锈钢: 器械杆材质为聚碳酸脂和符合 ASTM F899 的 304 不锈钢:钛夹材质为符合 GB/T13810 要求的 TA1 纯钛。环氧 乙烷灭菌,灭菌有效期 5 年。一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。该产品可用于影像学定位。
注册证编号 国械注进20163021067
注册人名称(中文) 柯惠有限责任公司
注册人名称(英文) Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 60 Middletown Avenue, North Haven,CT06473,USA; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731,Ponce, Puerto Rico USA; Zona Franca De San Isidro,Carretera San Isidro Km 17 Santo Domingo,Dominican Republic
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-05-05
有效期至 2029-05-07
变更情况 2018-03-09 增加一个生产地址: “Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca,Nuevo Leon MEXICO 66600” 该生产地址只生产一个规格型号“176620”。 2019-10-31 1.产品名称由“内窥镜施夹钳”变更为“内窥镜用施夹钳及钛夹”。 2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2019-10-28 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-12-28 产品适用范围由“该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。”变更为:“该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。该产品可用于影像学定位”。变更了产品技术要求,详见"产品技术要求变更对比表”。 2023-03-20 型号、规格变更,同时更新了结构及组成、生产地址、产品技术要求,详见附件。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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