| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌施夹钳及钛夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PREMIUM SURGICLIPTM Autosuture/PREMIUM SURGICLIPTM II AutosutureTM Clip Applier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品134046和134048两种规格主要由钳口、器械杆、握把、钛夹组成；134051、134053两种规格主要由钳口、器械杆、握把、棘齿开关、钛夹组成。该产品材质为纯钛、聚碳酸酯以及不锈钢，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在外科手术中用于关闭血管和其他管腔结构，并可用于迷走神经切除术，交感神经切除术和影像学定位。 |
| 型号规格 | 134046、134048、134051、134053 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021066 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2019-10-31 1.产品名称由“施夹钳”变更为“一次性使用无菌施夹钳及钛夹”。 2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2019-10-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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