| 产品名称(中文) | 正畸矫治系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessory to Orthodontic Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由正畸丝、正畸托槽、正畸颊面管和正畸定位板组成。根据材质不同，正畸丝分为不锈钢系列、钛钼系列、铜镍钛系列；正畸托槽分为SL系列、Damon Q系列、Damon Clear 系列。其中所有正畸托槽为自锁托槽。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152174146 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1332 S Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740 USA; Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C.C.P., 21395, Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2018-06-27 申请人本次申请许可事项变更内容为增加规格型号和注册产品标准内容变更，新增规格型号详见变更对比表，注册产品标准更改内容详见标准修改单。 2018-10-31 本次许可事项变更为进口二类医疗器械申请变更产品型号型号规格（增加如下套装型号:728-0080、728-0081）及产品技术要求相应内容（详见注册产品技术要求对比表及产品技术要求）。 2021-04-01 “注册人住所:1332 S Lone Hill Ave, GLENDORA, CA, USA 91740”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2023-06-02 代理人名称由：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人名称变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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