| 产品名称(中文) | 白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Antiserum to Human Albumin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗血清为液体动物血清，用高纯度人白蛋白免疫兔子而制成的。活性抗体浓度<3.6g/L，防腐剂：叠氮化钠<1 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清以及人尿和脑脊液中的白蛋白。 |
| 型号规格 | 1 × 2 mL 或 1 × 5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2 ～ 8℃条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400127 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2018-10-12 注册人申请将有效期由“36个月”变更为“24个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-09 增加适用仪器“Atellica NEPH 630系统”，产品说明书文字修改等。具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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