| 产品名称(中文) | 纯钛人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Branemark System Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括种植体、覆盖螺钉、持钉器和持钉器螺钉，种植体由符合GB/T 13810-2017的纯钛(TA4G)材料制成，持钉器由符合GB/T 13810-2017的纯钛(TA1G)材料制成，覆盖螺钉和持钉器螺钉由符合GB/T 13810-2017的钛合金(TC4 ELI)材料制成。其中，覆盖螺钉、持钉器和持钉器螺钉仅经过机械加工，部分种植体表面经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于齿科人造牙根部替代。Zygoma种植体适用于常规种植术式无法满足的情形(如颌面部缺损、颌面部肿瘤切除、颌面创伤)，避开重要解剖结构，将至少两个种植体植入颧骨，以替代上颌牙，恢复咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171097 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887, USA。 |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号10座601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2018-03-19 “注册人名称:Nobel Biocare AB；代理人住所:上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室 ”变更为“注册人名称:Nobel Biocare AB诺贝尔生物公司；代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2020-12-15 申请人此次申请变更内容为型号规格变更、结构组成变更、适用范围变更及修订原技术要求相应内容。1. 型号规格变更为删除部分原有型号，新增部分型号规格，具体内容详见变更对比表。2. 结构组成变化内容为：变更前结构组成：该产品包括种植体和螺钉，均由纯钛（TA4）材料制成。其中螺钉表面仅经过机械加工，部分种植体表面经阳极氧化处理。变更后结构组成：该产品包括种植体、覆盖螺钉、持钉器和持钉器螺钉，种植体由符合GB/T 13810-2017的纯钛（TA4G）材料制成，持钉器由符合GB/T 13810-2017的纯钛（TA1G）材料制成，覆盖螺钉和持钉器螺钉由符合GB/T 13810-2017的钛合金（TC4 ELI）材料制成。其中，覆盖螺钉、持钉器和持钉器螺钉仅经过机械加工，部分种植体表面经过阳极氧化处理。3. 产品适用范围变更变更前适用范围：该产品适用于齿科人造牙根部替代。变更后适用范围：该产品适用于齿科人造牙根部替代。Zygoma种植体适用于常规种植术式无法满足的情形（如颌面部缺损、颌面部肿瘤切除、颌面创伤），避开重要解剖结构，将至少两个种植体植入颧骨，以替代上颌牙，恢复咀嚼功能。4. 原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2023-02-20 此次变更技术要求部分性能指标，删除部分型号，详见附件产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 2023-07-27 技术要求变更内容，详见附件“技术要求变化对比表”。 2023-09-04 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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