| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alkaline Phosphatase Calibrator (APLI CAL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碱性磷酸酶定标液是一种液体的含有猪肾脏碱性磷酸酶的人血清白蛋白基质产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该定标液用于碱性磷酸酶(ALPI)检测方法的定标。 |
| 型号规格 | 产品编号：DC150；包装规格：水平1：2×1.0mL；水平2：2×1.0mL；水平3：2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405374 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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