产品名称(中文) | 心肌标记物质控物 |
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产品名称(英文) | Liquichek Cardiac Markers Plus Control |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由人血清制备,添加了人和动物源组分,防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 心肌标记物质控物是用于肌酸激酶MB同工酶(CK-MB同工酶),同型半胱氨酸,肌红蛋白和肌钙蛋白I的质量控制。 |
型号规格 | 水平1 6×3mL;水平2 6×3mL;水平3 6×3mL;三水平 6×3mL;三水平小包装 3×3mL。 |
产品储存条件及有效期 | -20~-70℃保存,有效期1080天。\r\n |
注册证编号 | 国械注进20142405792 |
注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA 92618 |
代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-12-21 |
有效期至 | 2029-05-08 |
变更情况 | 2020-04-10 产品技术要求和说明书的变更,包括肌红蛋白的开瓶稳定性、注意事项和标识的解释,详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
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