| 产品名称(中文) | 尿液质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lyphochek Quantitative Urine Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由人尿液并添加了人源性和动物源性成分、治疗性药物、化学品、激素和稳定剂制备而成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 尿液质控物是用于钙、氯、肌酐、葡萄糖、微量白蛋白、磷、钾、总蛋白、钠、尿素、尿素氮、尿酸的质量控制。 |
| 型号规格 | 正常水平(水平1)单独包装：12×10mL；异常水平(水平2)单独包装：12×10mL；二水平混合小包装：2×10mL(每水平1瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期840天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406216 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-05-08 |
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