| 产品名称(中文) | 腔静脉滤器及其导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Permanent vena cava filters and introducer systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导引系统(导丝、导鞘、扩张器、推送器)和过滤器(装在弹筒内)组成。过滤器由符合ISO5832-7的Phynox合金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过股静脉通路、锁骨下静脉和颈静脉通路植入下腔静脉。用于截住静脉血流中的血栓块，防止栓塞，为永久性或长期性肺栓塞风险的患者提供保护。 |
| 型号规格 | 04435125 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136131 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.BRAUN MEDICAL |
| 注册人住所 | 26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE |
| 生产地址 | 30 avenue des Temps Modernes–86360 CHASSENEUIL–DU–POITOU–France |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2016-02-23“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S，P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2016-12-26“注册人住所:204 avenue du Maréchal Juin-92107 BOULOGNE CEDEX FRA ”变更为“注册人住所:204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE ”。 2018-11-20“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE ;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL ”变更为“注册人住所：26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE;注册人名称：B. BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司”。 2019-04-23 生产地址由“30 avenue des Temps Modernes-86361 CHASSENEUIL POITOU FRA”变更为“30 avenue des Temps Modernes–86360 CHASSENEUIL–DU–POITOU–France”。 2020-10-22 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-10-31 产品技术要求变化对比表见附件。 2022-10-31 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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