| 产品名称(中文) | 硬膜补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dural Graft Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可吸收的胶原基质，来源于新西兰牛腱。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于硬膜修补术和硬膜替换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135641 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767-0350 USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2029-05-07 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2018-12-27 申请人申请变更内容如下： 1）型号规格以及注册产品标准中涉及型号规格的相应内容。变化情况为新增有效期为30个月的型号规格产品，具体请见：更改对比表。 2）注册产品标准变化情况具体请见：更改对比表。 2020-04-07 “注册人名称:康民舒股份有限公司Codman & Shurtleff,Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司; 注册人住所:11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”。 2021-09-14 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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