| 产品名称(中文) | 光固化树脂充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filling Materials |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要成分为：二氧化硅纳米填料、玻璃锶填料、2,2-二-4(2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基-丙氧基)-苯基-丙烷、7,9,9-三甲基-4,13-二氧代-3,14-二氧杂-5,12-二氮杂-十六烷-1,16-二-基-二-甲基丙烯酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | Megafill MH：用于I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类窝洞的充填；牙齿美容修复;齿间隙修复；牙釉质发育不全及变色的修复。N-Fill用于Ⅴ类窝洞的修复(牙颈部龋洞,根部龋,楔形缺损)小后牙的修复前牙的修复(Ⅲ和Ⅳ类洞)微小洞的修复前磨牙和磨牙的预防性合成树脂修复变色前牙的贴面，修理贴面和复合嵌体。 |
| 型号规格 | Megafill MH、N-Fill |
| 注册证编号 | 国械注进20143176105 |
| 注册人名称(中文) | 德国美嘉特牙科产品公司 |
| 注册人名称(英文) | MEGADENTA Dentalprodukte GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Eschebach-Str.1 A 01454 Radeberg, Germany |
| 生产地址 | Carl-Eschebach-Str.1 A 01454 Radeberg, Germany |
| 代理人名称 | 北京中德绿洲科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西四环北路160号一区1205 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-05-04 |
| 变更情况 | 2018-11-29 “注册人名称：MEGADENTA Dentalprodukte GmbH；代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ”变更为“注册人名称：MEGADENTA Dentalprodukte GmbH，德国美嘉特牙科产品公司；代理人名称：北京中德绿洲科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西四环北路160号一区1205”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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