| 产品名称(中文) | 预装式焦深延长型人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS Synergy OptiBlue IOL with TECNIS Simplicity Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装式人工晶状体，由人工晶状体及植入系统组成。人工晶状体为单件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型襻。主体部分和襻由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、交联剂等聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料。表面经甲硅烷基-mPEG处理。人工晶状体的前光学区表面为非球面设计，后表面包含光栅衍射设计。植入系统由折叠夹模块、管身、O型环、推杆、螺母和螺旋柱塞组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于以下两种视力矫正的初次植入：[1] 成人患者已摘除白内障的无晶状体眼，以及[2] 老视成人患者在屈光性晶状体摘除术后的无晶状体眼，可从有用的中、近视力受益及减少眼镜配戴。该人工晶状体仅预期放置在囊袋中。 |
| 型号规格 | DFR00V |
| 注册证编号 | 国械注进20243160217 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision,Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5 9728 NX Groningen the Netherlands；Road 402 N，Industrial Park，Anasco，00610 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-05-21 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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