| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTIS Integrated Next Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含系统机柜(其中包括隔离变压器)、激光成像引擎、计算机、驱动电机和光学控制器(DOC)、DOC皮套、键盘、监视器和鼠标、床旁控制器，及系统附件： OPTIS Integrated 预装工具包(1014943)、OPTIS Integrated Next升级工具包(型号：1014935，包含OPTIS Integrated Next成像系统组成中的主机、床旁控制器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用血管内成像导管(型号C408645,1014651)配合使用，用于冠状动脉的成像。本产品与本公司生产的压力导丝(型号C12059，C12359)配合使用，可显示静息Pd/Pa、血流储备分数(FFR)和静息全周期比值(RFR)。 |
| 型号规格 | 1014933 |
| 注册证编号 | 国械注进20243060226 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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