| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Memo 4D Annuloplasty Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛诺合金内核、硅橡胶环、PET 缝合环(外涂涂层)、黄色线圈和蓝色单丝线组成的可拆卸系统以及非植入物部分持环器组成。产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣关闭不全的成形术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130219 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino sn 13040 Saluggia (VC) ITALY. |
| 生产地址 | Via Crescentino sn 13040 Saluggia (VC) ITALY. |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-06-06 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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