| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括种植体及其配套用覆盖螺钉，由符合GB/T 13810的钛合金(TC4 ELI)材料制成，种植体表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺钉表面经过阳极氧化处理。产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于单牙修复，以替代上颌的侧切牙和/或下颌的中切牙或侧切牙，恢复患者咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170224 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec Ltd. |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd., POB 264, Modi'in, 7171102, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, Modi'in, 7171102, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-05-15 注册人住所由:7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd., POB 264, Modi'in, 7171102, Israel |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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