| 产品名称(中文) | 胆道扩张导管ＥＳダイレータ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管座和扩张管体组成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油(润滑剂)、不锈钢、铂铱合金材料制成。环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜管道或穿刺部位插入到胆道，用于扩张或者扩大胆道腔体或其开口部。 |
| 型号规格 | DC7R180S(CE), DC7F180S(CE), DC7P180S(CE) |
| 注册证编号 | 国械注进20242020235 |
| 注册人名称(中文) | 瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区丸之内一丁目6番2号日本国東京都千代田区丸の内一丁目6番2号 |
| 生产地址 | 日本国富山县高冈市二上新422-1 日本国富山県高岡市二上新422-1 |
| 代理人名称 | 瑞翁（广州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 变更情况 | 2024-05-10 代理人名称由:北京纽创科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人名称变更为:瑞翁（广州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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