| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 面罩由弯头(包含通气孔，侧按钮)，弯头环，头带，框架(包含套管)，软垫(包含通气孔)组成，此外，AirFit F30i还包括防窒息阀，框架连接器和磁性夹。产品为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体重超过30千克且接受无创气道正压通气(PAP)治疗的患者，如CPAP或双水平治疗。面罩适合单个患者在家庭环境中重复使用以及多名患者在医院/机构环境中重复使用。 |
| 型号规格 | AirFit N30i；AirFit P30i；AirFit F30i |
| 注册证编号 | 国械注进20242080229 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;3 Tuas Ave 2，Singapore 639443，SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-04-28 |
| 变更情况 | 2024-06-12 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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