| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clareon PanOptix Toric Trifocal Hydrophobic IOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式结构的后房型人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型L襻。主体/支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸2-羟基乙酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。屈光度范围：+6.0D~+34.0D，近视力附加光焦度+3.25D，中视力附加光焦度+2.17D。光学设计：三焦，非球面，环曲面。该产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于已摘除白内障晶体的成人患者，用于后房囊袋内一期植入，对无晶状体眼进行视力矫正并减少剩余的屈光性散光。与单焦点人工晶状体相比，该人工晶状体可改善中距和近距视力，同时可保持相当的远距视力的同时减少对眼镜的需求，从而缓解患者的老视问题。 |
| 型号规格 | CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6 |
| 注册证编号 | 国械注进20243160215 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 246Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2024-07-19 生产地址由“Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA”变更为“Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 246Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA”。 2024-07-25 生产地址由“Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA”变更为“Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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