| 产品名称(中文) | 药物涂层外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为药物涂层外周球囊扩张导管，球囊导管主要由鲁尔接头、连接管、双腔管，球囊和不透射线标记组成。药物涂层成分为紫杉醇、尿素的混合物，药物剂量为3.5μg /mm2。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对股浅动脉(SFA)和近端腘动脉(PPA)的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术(PTA)治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030216 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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