| 产品名称(中文) | 分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种模块化器械，由主体支架、分支支架和可选的主动脉延伸段组成。覆膜血管内支架主要由ePTFE/FEP、镍钛诺合金丝和不透射线黄金环组成。所有器械组件都包束于与0.035英寸(0.89mm)导丝兼容的输送导管的头端。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于具有适当解剖结构患者的胸降主动脉瘤的腔内修复，并维持左锁骨下动脉血流灌注。左锁骨下动脉远端边缘至左颈总动脉开口部远端边缘的测量长度至少为15-36mm，左锁骨下动脉远端边缘至左颈总动脉中部开口部的测量长度至少为20-40mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130223 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA |
| 生产地址 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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