| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II）校准液Lumipulse® G PIVKA II-N Calibrators set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由0mAU/mL 、50mAU/mL、75000mAU/mL PIVKA II-N校准液(冻干品)及PIVKA II-N复溶液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的异常凝血酶原(PIVKA-II)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用，用于体外定量检测血清或血浆样本中的异常凝血原(PIVKA-II)时的校准。 |
| 型号规格 | 校准液：2瓶×3浓度(0.5 mL/瓶，复溶后)；复溶液：1瓶×5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下保存，有效期1年。避免冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400205 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2029-04-23 |
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