| 产品名称(中文) | 一次性使用等离子手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PlasmaBlade Electrosurgical Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端刀头、可弯曲轴身、手柄以及电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与美敦力的射频等离子手术系统的发生器(型号：40-405-1，软件发布版本：2.2)配合使用，在普通外科、耳鼻喉科、妇科手术期间用于软组织的切割、凝血。各刀头适用范围详见附页。 |
| 型号规格 | PS200-040、PS200-041S、PS210-030S、PS210-030S-LIGHT |
| 注册证编号 | 国械注进20242010082 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States Of America |
| 生产地址 | 详见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月24日同意更正注册证附页，2024年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及注册证附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 变更情况 | 2024-07-08 注册证型号规格、附页信息、产品技术要求变化详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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