| 产品名称(中文) | 正畸支抗钉“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIO-RAY” A-1 Anchor Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸支抗钉由钛合金(TC4 ELI)材料制成，非无菌包装，使用前需要灭菌。由钛合金(TC4 ELI)材料制成的正畸支抗钉表面经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸支抗钉作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨，用以抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 |
| 注册证编号 | 国械注许20193170004 |
| 注册人名称(中文) | 光哲生技医疗器材有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Ray Biotech Instrument Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 新北市三重区成功路50巷8号1楼1F, No. 8, Lane 50, Cheng Kung Road, Sanchung District, New Taipei City 241 Taiwan |
| 生产地址 | 台中市西屯区科园二路12号No. 12, Keyuan 2nd Road, Situn District, Taichung City 40763 Taiwan |
| 代理人名称 | 广州珀瑞医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东风东路836号2座605房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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